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正迈过滤三款折叠滤芯通过USP Class VI再认证
发布时间：
2025-12-26 09:32
来源：
近日，正迈过滤旗下PES系列、PTFE系列和PP系列折叠滤芯通过了严格的USP Class VI（美国药典第六级塑料生物安全性）再认证。这表明正迈过滤的三大系列折叠滤芯的生物安全性已达到最佳等级，其对人体组织无毒性反应，非常适合用于直接接触药物制剂，生物制品及其它生命科学行业流体的应用场合。以下是关于这一认证及其意义的详细解释：
1. USP Class VI 认证的重要性
认证材料安全性：USP Class VI 是一项针对医疗级材料的安全性测试，旨在评估材料在与人体组织或血液接触时的安全性。通过这项认证意味着滤芯材质无有害物质溶出，避免污染药液、引发热原反应等问题，契合制药行业 GMP 相关要求，保障药品安全。
增强客户信任度：USP Class VI 认证在全球范围内被广泛认可，尤其是在制药、医疗器械和生物技术行业中。作为已通过ISO 9001、ISO 13485双质量管理体系认证的高企，三款滤芯通过USP Class VI 认证，是对其产品质量的再次权威背书，更能增强客户对产品的信任度，并符合多个国家和地区对医疗产品的法规要求。
2. 测试内容与结果
急性全身毒性测试：验证材料是否会向机体释放出足以引发全身毒性反应的有害化学物质。三款滤芯通过了这项测试，表明其对人体没有潜在危害。
皮内刺激测试：验证材料的浸出物，是否会引发皮肤的局部刺激性或致敏性反应。测试结果显示三款滤芯不会引起明显的刺激症状。
植入测试：将材料植入动物体内一段时间后观察是否有不良反应，如组织损伤或排斥反应。测试结果证实三款滤芯具有良好的组织相容性和生物稳定性，适合长期接触应用。
正迈过滤的PES系列、PTFE系列和PP系列折叠滤芯通过了USP Class VI认证，不仅说明了这三款滤芯是安全可靠性，更为其在制药、生物技术和医疗器械等领域开拓市场奠定了坚实基础。
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